Date : 06/09/2018
Contrat : CDI
Ville : Croissy Beaubourg
Référence : NR/77TR/AR/SI
Filiale du Groupe Carestream Dental, fournisseur mondial de solutions IT et d'imagerie dans le domaine dentaire commercialisant ses produits sous la marque Carestream Dental, la société Trophy, leader sur son marché, s'impose comme une référence incontournable dans la fabrication et la commercialisationd'équipements d'imagerie numériqueau service de la profession dentaire.
Dans un environnement de haute technologie où se mêlent une concurrence accrue, un renforcement des exigences de la réglementation, des évolutions technologiques nécessitant des compétences scientifiques de plus en plus pointues, Trophy renforce l'organisation de son service Affaires Règlementaires pour sa gamme intra-orale et recrute un(e) :
équipement/matériel médical - dispositif
Réf : NR/77TR/AR/SI Lieu : A proximité de Marne la Vallée (77)
Positionné au cœur de la R&D, fer de lance de notre stratégie d'innovation, et en relation fonctionnelle étroite avec nos services R&D, Marketing, Production, Qualité situés à Marne La Vallée mais aussi en Chine et USA,vous accompagnez le développement, l'enregistrement et l'exploitationd'une gamme d'équipements et de solutions hardware ainsi que software (capteurs numériques, camera intra-orale, logiciel d'imagerie et systèmes radiologiques) sur un périmètre international.
Partie prenante dans la définition du produit, votre expertise reconnue dans l'analyse des risques détermine la faisabilité et guide le développement. Vous êtes garant du respect de la réglementation et des normes de sécurité (EN 60601-1, collatérale et particulière et ISO 14971).
Vous prenez en charge le dossier de marquage CE, êtes le garant de la conformité de la matrice de traçabilité, le plan de tests et vous gérez la documentation nécessaire pour les dossiers d'autorisation de mise sur les marchés américains et asiatiques. Vous garantissez l'homologation des produits auprès des autorités compétentes (ASSFAPS, FDA, CCC.), coordonnez les plans d'enregistrement et assurez le renouvellement des autorisations tout au long du cycle de vie du produit.
Force de proposition, vous accompagnez en qualité d'expert technico-réglementaire la mise en œuvre de notre stratégie de développement, fiabilisez l'accès de nos produits au marché et coordonnez la communication des évolutions réglementaires auprès de nos équipes.
Diplômé d'une formation supérieure scientifique, Ingénieur, Master (indispensable pour évaluer les risques des équipements développés intégrant électronique, électrotechnique, mécanique et informatique) complétée par un 3ème cycle en affaires réglementaires, vous justifiez d'une 1ère expérience de la fonction, dans un environnement industriel de haute technologie ou un Cabinet de conseil en affaires réglementaires.
La connaissance des normes ISO 14971 et EN 60601-1 dédiées aux équipements électro-médicaux est vivement souhaitée. Votre autorité de compétence aura été démontrée dans l'analyse des risques au niveau d'équipements médicaux complexes sur un périmètre international.
Anglais opérationnel indispensable.