Date : 21/06/2022
Contrat : CDI
Ville : Croissy Beaubourg (77)
Référence : NR/77CARE/REGL1/SI/AGA
Carestream Dental, au rang des leaders mondiaux des dispositifs dentaires, évolue dans la conception et la fabrication d'équipements/systèmes de haute technologie (équipement de radiologie, systèmes d'imagerie numériques, solutions Cloud) dans le secteur dentaire. INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES INTERNATIONAL H/F Réf : NR/77CARE/REGL1/SI Lieu : Croissy Beaubourg (77) avec accord de télétravail
Notre client, TROPHY, filiale du groupe, basée à proximité de Marne la Vallée (77) est le site de production, de R&D, des Affaires Règlementaires et Qualité du groupe Carestream Dental. Les équipements électro-médicaux et systèmes d'imagerie, dédiés aux professionnels du dentaire, sont commercialisés par les filiales du groupe dans le monde entier. TROPHY compte un effectif de 285 pers (75 en R&D, 3 lignes de fabrication, gamme d'env. 20 produits) pour un CA de 325 M$.
Dans un environnement contraint par des exigences réglementaires soutenues, notre client recrute un(e) :
Equipement & Dispositif Médical
Rattaché au Responsable du service des Affaires Règlementaires du groupe Carestream Dental, basé à Marne La Vallée, et en relation fonctionnelle étroite avec nos services Gestion de Projet, Marketing, Qualité, R&D, Production et Commerciaux, vous accompagnez le développement, l'enregistrement et l'exploitation d'une gamme d'équipements électro-médicaux (système de radiologie numériques (CR), équipement de radio diagnostic intra-orale, caméras intraorales ) et de solutions logicielles (logiciel d'imagerie) sur un périmètre international (EMEA, US, Canada, Amérique du Sud, Asie Pacifique). Partie prenante dans la définition du produit et membre des équipes de projet, votre expertise reconnue dans l'analyse des risques et l'évaluation clinique détermine la faisabilité et guide le développement. Vous êtes le garant du respect de la réglementation MDR 2017-745 et 21 CFR part 820.30.
Vous prenez en charge le dossier de marquage CE & 510k et gérez les dossiers techniques d'enregistrement sur les marchés du Moyen Orient, Europe centrale, d'Amérique, d'Océanie et d'Asie. Vous garantissez l'homologation des produits auprès des autorités compétentes (ANSM, FDA...), coordonnez les plans d'enregistrement et assurez le renouvellement des autorisations tout au long du cycle de vie du produit.
La connaissance de procédure d'enregistrement dans certains des pays listés ci-après, est un atout : Russie, Corée du Sud, Taiwan, Pérou, Colombie, Inde, Singapour, Indonésie, Arabie Saoudite. La connaissance des normes EN 60601-1 dédiées aux équipements électro-médicaux est idéale. Anglais opérationnel indispensable.
Diplômé d'une formation supérieure en Affaires Règlementaires idéalement issue d'une filière scientifique ou technique, vous justifiez d'une expérience probante de la fonction acquise dans un environnement industriel de haute technologie et porté par une stratégie d'innovation ou dans un Cabinet de conseil en affaires réglementaires.